4月21日，礼来在clinicaltrials.gov网站上登记了一项新的IIIb期临床试验（SURMOUNT-5），该研究目的在于评估礼来的Mounjaro与诺和诺德的Wegovy用于成人肥胖或超重且伴有体重相关合并症的非2型糖尿病患者的有效性与安全性，

　　①体重指数（BMI）≥30kg/m2或≥27kg/m2，且之前被确诊患有以下至少一种与体重相关的合并症：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病的成年人

　　两款药物在72周时，减重10%、15%、20%、25%、30%的受试者的比例。

　　由于生活方式和不健康的饮食，肥胖症在世界各地区急剧增加。2022年3月，世界卫生组织（WHO）发布数据，全球肥胖人口超过10亿，其中成人6.5亿，青少年3.4亿，儿童3900万，每年至少有280万人死于肥胖因素，肥胖已成为严重的全球公共卫生危机。根据Fortune《2022-2029年减肥药市场、份额分析》报表，2021年，全球减肥药市场规模为19亿美元，预计市场规模将从2022年的28.2亿美元增长到2029年的132.6亿美元，复合年均增长率为24.7%，有的分析师预计销售额会更高。

　　尽管市场对于减肥药物的需求庞大，但是严格的监管造成减肥药品上市困难，监管机构要求药物需满足减轻总体重的5%的条件，因此，减肥市场出现供不应求的局面，目前欧洲药品管理局（EMA）仅批准了三种药物包括：奥利司他（Orlistat）、安非他酮-纳曲酮（bupropion/naltrexone）、利拉鲁肽（liraglutide）。美国FDA批准了六种药物，包括安非他酮-纳曲酮（Bupropion-naltrexone）、利拉鲁肽（Liraglutide）、奥利司他（Orlistat）、芬特明-托吡酯（Phentermine-topiramate）、司美格鲁肽（Semaglutide）、Setmelanotide。目前上市的也就6种减肥药，其中诺和诺德的Wegovy（司美格鲁肽/Semaglutide）作为一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂因其出色的安全性和有效性一度供不应求。而中国仅有奥利司他（Orlistat）被批准用于减肥的治疗，治疗药物种类单一已无法满足临床的治疗需求，我国减肥药物市场仍是蓝海。

　　在纯药企市值排名中，诺和诺德和礼来断层式领先，位居第一和第二。据2022年诺和诺德财报，2022年Wegovy销售额为61.88亿丹麦克朗（8.74亿美元），增长翻倍。而能与之竞争的当属礼来的Mounjaro，目前该产品只批准用于2型糖尿病，2022年10月，FDA已授予Mounjaro用于成人肥胖或超重的快速通道指定产品，礼来目前已向FDA滚动提交肥胖/超重适应症上市申请，预计今年获批。

　　从理论上来讲，诺和诺德的Wegovy属于GLP-1受体激动剂类药物，而礼来的Mounjaro是GLP-1/GIP双重受体激动剂，GLP-1和GIP是两种天然的肠促胰素，研究表明GIP可以减少食物摄入、增加能量消耗，从而减轻体重，当GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时，可能会对患者血糖和体重产生更大的影响。

　　在降体重方面，礼来公布的Mounjaro针对肥胖的Ⅲ期临床试验SURMOUNT-1，每周1次皮下注射后，第72周Mounjaro（5mg, 10mg, 15mg）在试验中为非糖尿病患者平均减重最高达到22.5%。同样Ⅲ期临床实验，相比之下，每周1次皮下注射治疗，68周Wegovy（2.4mg）在实验中非糖尿病患者平均体重减重只有16.9-18.2%。

　　然而，如果没有头对头的研究，无法确定Wegovy与Mounjaro之间减重疗效的确切表现。这就是新的SURMOUNT-5试验的目的。

　　在降血糖方面，另一项也是头对头针对伴有2型糖尿病的成人肥胖或超重患者的III期SURMOUNT-2研究已于本月完成，顶线结果证实Mounjaro全部3个剂量（5mg, 10mg, 15mg）在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和体重方面均优于Wegovy（1mg），具体结果有望月底揭晓。

　　Mounjaro除了适用于2型糖尿病、肥胖，礼来也正在研发肥胖的射血分数保留性心力衰竭、NASH等适应症，两家公司为了增添竞争筹码，更是分别推进了口服司美格鲁肽片、口服小分子GLP-1R激动剂LY3502970针对肥胖的临床试验，以争夺百亿美元减肥市场。AYX爱游戏